2021年12月16-17日静浴，歐盟委員會聯(lián)合歐盟聯(lián)合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機構(gòu)召開FCM再生塑料法規(guī)修訂研討會堰氓。作為特邀代表，廣州海關(guān)技術(shù)中心（IQTC）參加了該研討會的全程研討和技術(shù)交流苹享。

2021年12-23日双絮，歐盟委員會Bastitaan博士應(yīng)邀在2021國際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規(guī)修訂的專題分享。

為幫助行業(yè)了解歐盟針對FCM再生塑料重要法規(guī)修訂的最新進展得问，IQTC結(jié)合兩次會議情況囤攀，就歐盟相關(guān)法規(guī)的現(xiàn)狀、修訂背景和可能影響做一簡要介紹宫纬。

01.歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)

歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)主要有以下幾個：

1 / (EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規(guī)

該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸材料與物品的框架性法規(guī)焚挠，為確保人們身體健康和消費者利益提供了基礎(chǔ)，也保證了歐盟內(nèi)部市場的有效運作漓骚。

該法規(guī)適用于與食品接觸或預(yù)期與食品接觸的所有食品接觸材料及制品蝌衔，提供了FCM 的一般規(guī)則和程序榛泛，包括安全性、定義胚委、標簽挟鸠、可追溯性、檢查和控制等要求亩冬。

2 / (EU) No 10/2011 關(guān)于塑料食品接觸材料和物品法規(guī)

該法規(guī)規(guī)定了在歐盟市場上使用和銷售食品接觸用塑料材料及其制品的要求艘希，包括授權(quán)物質(zhì)清單、清單外物質(zhì)豁免硅急、總遷移限量覆享、特定遷移量、符合性聲明等內(nèi)容营袜。

因此撒顿，如果使用再生塑料制備的FCM制品需要滿足該法規(guī)的要求。

3 / EC No.?2023/2006?歐盟食品接觸材料生產(chǎn)GMP法規(guī)

該法規(guī)規(guī)定了食品接觸用塑料材料及其制品生產(chǎn)的要求荚板，包括 質(zhì)量保證體系凤壁、質(zhì)量控制體系、文件和記錄要求跪另，并給出了良好生產(chǎn)規(guī)范的詳細規(guī)則拧抖。

因此，使用再生塑料生產(chǎn)FCM也需要確保整個過程滿足GMP法規(guī)的要求免绿。

4 / (EU) No 282/2008 歐盟關(guān)于食品接觸再生塑料的法規(guī)

該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸用再生塑料的特定性法規(guī)唧席，該法規(guī)提出了食品接觸用再生塑料和制品的主要要求，包括食品接觸再生塑料材料和制品范圍的設(shè)定嘲驾、再生工藝的授權(quán)條件淌哟、再生工藝授權(quán)程序、監(jiān)督檢查要求以及符合性聲明的要求等內(nèi)容辽故。

根據(jù)(EU) No 282/2008規(guī)定徒仓，再生塑料應(yīng)采用經(jīng)授權(quán)的工藝制造。但是在滿足（EU）10/2011相關(guān)要求的前提下誊垢， 法規(guī)可對以下材料進行豁免：

• 由化學(xué)降解而得單體或起始物制成的再生塑料蓬衡；

• 使用在生產(chǎn)區(qū)域回收的邊角料 、碎片生產(chǎn)的再生塑料彤枢；

• 被用于功能阻隔層之后的再生塑料狰晚。

02.歐盟目前FCM再生塑料法規(guī)存在的問題

歐盟委員會完成的評估報告指出，歐盟FCM再生塑料法規(guī)(EU) No 282/2008出臺已經(jīng)10多年了缴啡，從實施的情況來看壁晒，存在諸多問題，主要包括有：

1 / 法規(guī)適用性問題

(EC) No 282/2008制定了再生過程的具體要求业栅，以確保用于食品接觸的再生塑料材料和物品符合法規(guī) (EC) No 1935/2004 第3條的要求秒咐，但是其并不適用于所有再生技術(shù)谬晕。

因為制訂法規(guī)時，只有少數(shù)再生技術(shù)存在携取，這些技術(shù)并不一定適用于所有回收場景攒钳，比如說已授權(quán)的，HDPE的回收技術(shù)就不完全適用于rPET雷滋；而一些新的再生技術(shù)不撑，如閉環(huán)回收等，雖然適用卻沒有獲得過授權(quán) 晤斩。

(EC) No 282/2008 規(guī)定了使用某些技術(shù)生產(chǎn)再生塑料的規(guī)則焕檬，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求。(EU) No 10/2011并沒有針對部分分解產(chǎn)物或寡聚物的具體條例澳泵，但又規(guī)定了功能阻隔層不允許存在“誘變”实愚、“致癌”或“對生殖有毒”的污染物，還要求在所有情況下識別雜質(zhì)并進行風(fēng)險評估兔辅，這點對再生塑料行業(yè)的合規(guī)性工作提出了極大的挑戰(zhàn)腊敲。

2 / 許可遇到的問題

歐盟現(xiàn)行的許可制度在實施過程中產(chǎn)生了許多預(yù)期外的問題，如更多的申請者维苔、初次評估占用很多的時間碰辅、授權(quán)程序不規(guī)范導(dǎo)致授權(quán)過程非法，以及其他行政蕉鸳、程序和執(zhí)法問題等。

3 / 許可與生產(chǎn)的問題

按照現(xiàn)行282法規(guī)規(guī)定忍法，再生塑料只有經(jīng)過評估許可后才能生產(chǎn)潮尝。但實際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經(jīng)依據(jù)各成員國國內(nèi)的規(guī)定上市了饿序。

基于上述原因勉失，歐盟準備起草新的FCM再生塑料法規(guī)，以取代(EU) No 282/2008原探。(EU) No 282/2008將不再成為許可的依據(jù)乱凿。

03.新法規(guī)主要修訂內(nèi)容

1 / 新法規(guī)的特點

1.1 回應(yīng)歐洲塑料循環(huán)經(jīng)濟戰(zhàn)略要求

該法規(guī)基于歐洲循環(huán)經(jīng)濟塑料戰(zhàn)略，該戰(zhàn)略提出了在聯(lián)盟層面采取行動的關(guān)鍵承諾咽弦，以遏制塑料污染的不利影響徒蟆。

1.2 專注于去污處理程序

該法規(guī)規(guī)定所有的塑料回收工藝都應(yīng)包括一個凈化環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)包括3 個階段：預(yù)處理型型、去污處理和后處理程序段审。其中，評估和執(zhí)行的重點是去污處理程序闹蒜，為了有效去污寺枉，首先要從原料輸入進行管控抑淫，非食品級材料的占比不能超過5%，且需要粉碎和清洗姥闪；其次始苇，回收塑料必須按指定條件使用。該法規(guī)更關(guān)注去污過程中的技術(shù)細節(jié)以及輸入品和輸出品的質(zhì)量筐喳，而非前處理和后處理的技術(shù)細節(jié)催式。

1.3 使用合適的生產(chǎn)技術(shù)

新法規(guī)鼓勵使用合適的技術(shù)生產(chǎn)再生塑料。在新法規(guī)強制實施時疏唾，適用的技術(shù)主要有物理法回收PET和閉環(huán)回收蓄氧。其中，物理法需要獲得再生工藝的許可槐脏，而閉環(huán)法則只需要提交一套回收方案喉童，但無需工藝方面的授權(quán)。

1.4 要求建立再生方案

為確保低污染水平顿天，并實現(xiàn)便捷去污堂氯，法規(guī)要求要有一個法人實體作為再生方案的管理者，并負責(zé)再生方案的整體運作牌废，包括準備和遞交方案注冊的審理文件咽白，為所有參與該方案的企業(yè)和機構(gòu)提供必要的說明文件，并確保上述所有文件的準確性和時效性鸟缕。

1.5 要求提供清晰可溯的標簽信息

在周轉(zhuǎn)處理的全過程中晶框，回收料必須有清晰可塑的標簽信息。其內(nèi)容需涵蓋回收裝置的注冊號懂从，回收料的批號授段，回收料來源的含量比，該回收料在使用時最高的質(zhì)量占比番甩，以及一段對所提供的其他文件的簡要說明侵贵。

1.6 為各環(huán)節(jié)所需的文件提供了模板和范例

回收料生產(chǎn)的合規(guī)審理需要提供大量的文件支持，而本次新法規(guī)的指南說明文本中羅列了各環(huán)節(jié)所必要呈現(xiàn)的信息缘薛，并展示了相應(yīng)的格式和范例窍育。其內(nèi)容涵蓋回收裝置，回收方的識別鑒定宴胧，EFSA文檔漱抓，回收方案流程圖，過程SOP匯總列表和質(zhì)量評估文件等多個方面恕齐，為申請方提供了清晰的指引辽旋。

2 / 新法規(guī)的結(jié)構(gòu)

新法規(guī)共分9章，32條款，大致結(jié)構(gòu)如下：

04.新法規(guī)出臺時間線

05.新法規(guī)帶來的影響

IQTC基于現(xiàn)有歐盟披露的信息評估补胚，認為新法規(guī)的實施將帶來如下影響：

原來基于(EC) No 282/2008的230多個申請將作廢码耐！

法規(guī)實施后一段時間內(nèi)只有物理再生PET申請能被授權(quán)！

閉環(huán)回收：無需授權(quán)溶其，但需建立回收方案

HDPE再生技術(shù)：至今沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其適用性骚腥，需要進一步評估。

化學(xué)解聚：只完全解聚成單體的才予以豁免

阻隔層：制造商需要證明其有效性

由于該修訂法規(guī)尚在征求意見階段瓶逃，最終的版本存在較大變化的可能性束铭，因此，法規(guī)可能帶來的后續(xù)影響還需要進一步的評估厢绝，建議行業(yè)需緊密關(guān)注新法規(guī)最新進展契沫。

他山之石，可以攻玉昔汉。歐盟新法規(guī)的推出為我國再生塑料在食品接觸材料方面的應(yīng)用提供了良好的參考懈万。如何圍繞我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，借鑒國外先進經(jīng)驗靶病，建立食品接觸用再生塑料生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管法規(guī)会通，是我國防治塑料污染和保障食品安全的重大課題。

目前娄周，國家有關(guān)部門和技術(shù)研究機構(gòu)都在積極研究涕侈，IQTC將與您一起持續(xù)關(guān)注和期待相關(guān)的突破和進展。